Aerzen Thailand

Tel:  0983232626 Email: thai@aerzenrental.com

aerzen logo
Menu

เตรียม GMP audit ด้าน compressed air ใน 30 วัน — playbook สำหรับ Pharma

By /
⏱️ เวลาอ่านประมาณ 27 นาที📅 21 พ.ค. 2026
แชร์:fLINEX

เตรียม GMP audit ด้าน compressed air ใน 30 วัน — playbook สำหรับ Pharma

เขียนโดย Paradorn Wannasung · Master’s in Marketing Communication and Branding · AERZEN Rental Thailand

ตามที่ AERZEN ออกแบบและให้บริการ oil-free compressed air solutions สำหรับอุตสาหกรรม pharmaceutical มาเป็นเวลากว่า 160 ปีนับตั้งแต่ปี 1864 ประสบการณ์ร่วมกับโรงงาน pharma ทั่วโลกชี้ให้เห็นความจริงที่ Facilities Manager ทุกคนควรรู้: compressed air เป็น utility ที่มักถูกมองข้ามในการเตรียม GMP audit

GMP Annex 1 ฉบับปรับปรุง ปี 2022 ของ European Medicines Agency (EMA) ได้เพิ่มน้ำหนักอย่างมีนัยสำคัญต่อ compressed gases ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ ทีม Facilities Management ของโรงงาน pharma ในประเทศไทยจึงเผชิญกับแรงกดดันสองทาง: เวลาน้อยลงระหว่าง notification กับวัน auditor มาถึง และ requirement ที่เข้มงวดขึ้นในเอกสาร

บทความนี้เสนอ playbook 30 วัน ที่ใช้งานได้จริงในโรงงาน pharma ทั่วไปในประเทศไทย — ครอบคลุมการเตรียม documentation, spec verification, testing, และการซ้อม walk-through ก่อนวัน audit

In This Article

  1. GMP Annex 1 (2022) เปลี่ยนอะไรสำหรับ Compressed Air
  2. Day 1–7: Inventory และ Gap Analysis
  3. Day 8–14: Testing และ Verification
  4. Day 15–21: Documentation Update และ Training
  5. Day 22–28: Mock Audit และ Walk-Through Rehearsal
  6. Day 29–30: Final Readiness Check
  7. ถ้าพบ Deficiency ก่อน Audit — Rental Bridge Solution
  8. Mini Case Study: โรงงาน Pharma ใน EEC กับ Annex 1 Gap
  9. คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
  10. ขอใบเสนอราคา — Pharma-Grade Rental

GMP Annex 1 (2022) เปลี่ยนอะไรสำหรับ Compressed Air

EU GMP Annex 1 ฉบับปี 2022 ซึ่งบังคับใช้อย่างเต็มที่ตั้งแต่เดือนสิงหาคม 2023 เปลี่ยนหลักการดูแล compressed air อย่างมีสาระสำคัญ 3 ประการ:

1. Contamination Control Strategy (CCS) ที่ครอบคลุม compressed gases:

Annex 1 ปี 2022 กำหนดให้ compressed gas ที่ใช้ใน classified areas ต้องอยู่ใน Contamination Control Strategy ของโรงงาน — ซึ่งหมายความว่าต้องมี risk assessment, control measures, monitoring program, และ periodic review ที่ documented

2. Qualified Utility ต้องผ่าน qualification lifecycle:

Compressed air supply ที่ใช้ใน Grade A/B/C areas ถูกนิยามชัดเจนว่าเป็น “critical utility” ที่ต้องผ่าน DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), และ PQ (Performance Qualification) ตามความเหมาะสม

3. Monitoring program ที่ต้องเป็น risk-based:

ต้องมีการ monitor air quality ณ point of use ตาม acceptance criteria ที่กำหนดไว้ใน qualification document — sampling frequency ต้องอิงจาก risk assessment ไม่ใช่ arbitrary schedule

หากโรงงาน pharma ของคุณยังไม่ได้ update qualification และ monitoring program ตาม Annex 1 (2022) — playbook 30 วันนี้คือจุดเริ่มต้น

Day 1–7: Inventory และ Gap Analysis

Day 1–2: Equipment Inventory — รู้จักระบบตัวเองก่อน

งานที่ต้องทำ:

  • จัดทำ list ครบถ้วนของ compressed air sources ทั้งหมด: compressors, blowers, boosters
  • จัดทำ list ของ ancillary equipment: dryers (desiccant/refrigeration), filters (coalescing, activated carbon, HEPA), pressure vessels, distribution piping
  • Map ระบบให้ครอบคลุม point of use ทั้งหมด — แยกตาม Grade area ที่ supply (Grade A/B/C/D หรือ unclassified)
  • ระบุ equipment tag number สำหรับทุก component

เอกสารที่ต้องดึงออกมา:

  • P&ID (Piping and Instrumentation Diagram) ล่าสุด — ตรวจว่า as-built หรือยัง
  • Equipment specification sheets
  • Vendor manuals

Day 3–5: Documentation Gap Analysis

ขั้นตอนการตรวจสอบ:

รายการมีหรือไม่อัพเดทล่าสุดStatus
DQ/IQ/OQ/PQ protocol & report
ISO 8573-1 Class certificate (ต่อ unit serial)
Calibration records ของ instrument ทั้งหมด
Monitoring program document
Risk assessment compressed air
SOP operation และ emergency
Maintenance log (12 เดือนย้อนหลัง)
Operator training record

Gap ที่พบในขั้นนี้คือ action items สำหรับ Day 8–28

Day 6–7: Risk Assessment Refresh

  • Update หรือสร้าง Contamination Control Strategy section สำหรับ compressed air
  • ทำ FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) สำหรับ compressed air system — หรืออัปเดต FMEA เดิม
  • ระบุ Critical Control Point (CCP) และ acceptance criteria
  • กำหนด response plan สำหรับ out-of-specification event

Day 8–14: Testing และ Verification

Day 8–10: Particle Testing — ISO 8573-4

วิธีทดสอบ:

  • ใช้ ISO 8573-4 method สำหรับ solid particle content
  • sampling point ต้องอยู่ที่ point of use (ไม่ใช่ที่ compressor outlet เพียงอย่างเดียว)
  • ทำ sampling ทุก line ที่ supply ไปยัง Grade A/B area และ Grade C area ที่ critical

ข้อมูลที่ต้องบันทึก:

  • Particle count ที่ ≥ 0.1 µm, ≥ 0.5 µm, ≥ 1.0 µm per m³
  • Test date, time, sampling location, operator
  • Equipment calibration status ณ วันทดสอบ
  • Ambient conditions (T, P, RH)

Acceptance criteria: ตาม ISO 8573-1 Class ที่ระบุใน qualification document — ตรวจสอบว่า spec ที่ระบุไว้ตรงกับ current capability ของระบบ

Day 11–12: Oil และ Water Testing

Oil testing:

  • ISO 8573-2: สำหรับ oil aerosol content (mg/m³)
  • ISO 8573-5: สำหรับ oil vapor content (mg/m³)
  • ต้องทดสอบทั้งสองวิธี สำหรับการ claim Class 0 — ทดสอบเฉพาะ aerosol ไม่เพียงพอ

Water testing:

  • ISO 8573-3: สำหรับ water content — วัดเป็น pressure dewpoint (°C PDP)
  • Dewpoint measurement ต้องใช้ calibrated dewpoint meter ที่ traceable

ส่วนที่ทีม FM มักพลาด: ส่งตัวอย่างไปยัง lab ที่ไม่ได้ accredit ISO/IEC 17025 — ผลจาก non-accredited lab อาจไม่ได้รับการยอมรับใน audit

Day 13–14: Microbial Testing

  • ISO 8573-7 สำหรับ viable microorganism content
  • ส่ง lab ที่ accredit ISO/IEC 17025 — ระบุ test method ในใบสั่ง test
  • สำหรับ sterile manufacturing ควร test ตาม ISO 8573-9 เพิ่มเติม (viable particle detection)
  • กำหนด alert limit และ action limit สำหรับ microorganism count ตาม Annex 1

Day 15–21: Documentation Update และ Training

Day 15–17: Update Qualification Documents

Validation Master Plan (VMP):

  • Update section ที่เกี่ยวกับ compressed air utilities ให้สอดคล้อง Annex 1 (2022)
  • ระบุ change control reference หากมีการเปลี่ยน spec หรือ equipment

IQ/OQ/PQ update:

  • ตรวจว่า protocol ระบุ acceptance criteria ที่ชัดเจนและ measurable
  • ตรวจว่า executed report มีลายเซ็น QP (Qualified Person) หรือผู้รับผิดชอบ
  • หากพบ gap ใน original qualification — เตรียม retrospective validation justification หรือ plan สำหรับ requalification

Day 18–19: SOP Review และ Update

SOP ที่ต้องตรวจและอัปเดต:

  • SOP การเปิด/ปิดระบบ compressed air
  • SOP การเปลี่ยน filter
  • SOP การ respond เมื่อ out-of-spec result
  • SOP การ sample เพื่อ routine monitoring
  • Emergency shutdown procedure

Day 20–21: Operator Training Record Update

  • ตรวจว่าทุก operator ที่ดูแลระบบ compressed air มี training record ที่ up-to-date
  • ทำ training re-certification หากจำเป็น
  • เพิ่ม training เรื่อง Annex 1 (2022) requirement ใหม่หากยังไม่ได้ทำ
  • บันทึกการ training ในระบบ LIMS หรือ paper record ตาม SOP

Day 22–28: Mock Audit และ Walk-Through Rehearsal

Day 22–24: Internal Mock Audit

รูปแบบที่แนะนำ:

  • ให้ทีม QA internal ทำ mock audit โดยใช้ EU GMP Annex 1 checklist เป็น guide
  • mock auditor ควรไม่ใช่คนที่ดูแลระบบโดยตรง — เพื่อ independence
  • บันทึก finding ทุกข้อเป็น log

focus areas สำหรับ compressed air section:

  • เอกสาร qualification ครบไหม?
  • calibration record อยู่ใน status valid ไหม?
  • monitoring program ทำตาม schedule ไหม?
  • SOP ล่าสุดและ operator เข้าถึงได้ไหม?
  • ระบบ physical อยู่ในสภาพที่ตรงกับเอกสารไหม?

Day 25–27: Corrective Action จาก Mock Audit

  • Fix gap ทั้งหมดจาก mock audit ก่อน Day 30
  • Update change control log สำหรับทุก corrective action
  • Document evidence ของ corrective action — อย่าแค่แก้แล้วไม่บันทึก

Day 28: Auditor Presentation Preparation

  • เตรียม site overview presentation ที่ครอบคลุม compressed air system
  • จัด document binder ตามหมวดที่ auditor มักต้องการ
  • map document เข้ากับ requirement ใน Annex 1 เพื่อ ease of retrieval

Day 29–30: Final Readiness Check

Day 29: System Physical Inspection

  • ตรวจ physical condition ของ compressor, dryer, filter, และ distribution ทั้งระบบ
  • ตรวจ calibration status ของ instrument ทุกตัวในระบบ
  • ตรวจ label ทุกตัว (equipment tag, filter status tag, calibration label)
  • ตรวจ log book อยู่ครบและ updated

Day 30: Final Document Audit

  • ตรวจ document binder ครั้งสุดท้าย
  • ตรวจ index ว่าค้นหาเอกสารได้ภายใน 2–3 นาที
  • ยืนยัน backup plan หากเครื่องเกิด fail ระหว่าง audit (rental unit standby, emergency contact)

ถ้าพบ Deficiency ก่อน Audit — Rental Bridge Solution

ในกรณีที่ Gap Analysis (Day 1–7) พบว่าระบบ compressed air ปัจจุบัน ไม่สามารถผ่าน Class 0 requirement ได้ภายใน 30 วัน ทางออกที่ใช้งานได้ทันทีคือ:

Rental bridge unit จาก AERZEN Rental Thailand:

  • สั่งเช่า oil-free Class 0 unit ได้ทันที — response time 24–72 ชั่วโมงสำหรับพื้นที่ EEC
  • AERZEN ส่ง IQ/OQ-ready documentation pack มาพร้อมกับเครื่อง ลดเวลา preparation ได้อย่างมีนัยสำคัญ
  • ใช้ช่วง rental เพื่อ complete validation ของระบบ bridge ก่อน audit
  • ระหว่างนั้น plan การ upgrade permanent system ได้พร้อมกัน

นี่คือ approach ที่แสดง good faith ต่อ auditor ว่าโรงงานมีการจัดการเชิงรุก และ operation ยังดำเนินต่อได้ภายใต้ qualified system

Mini Case Study: โรงงาน Pharma ใน EEC กับ Annex 1 Gap

(TEACHING_SAMPLE — anonymized)

โรงงานผลิตยา solid dosage form แห่งหนึ่งในจังหวัดชลบุรี ได้รับ notification สำหรับ inspection จาก regulatory body ด้วยระยะเวลา 35 วัน ทีม QA ทำ gap analysis ใน 2 วันแรกและพบว่าระบบ compressed air มี 3 deficiency หลัก:

  1. Qualification document (IQ/OQ) ล้าสมัย — เขียนตาม Annex 1 ฉบับปี 2003 ไม่ตรง 2022
  2. Oil testing ทำเฉพาะ aerosol (ISO 8573-2) ไม่มี vapor test (ISO 8573-5)
  3. Monitoring frequency ไม่ตรงกับ risk assessment ที่ระบุไว้

ทีม FM ตัดสินใจใช้ playbook 30 วันนี้เป็น guide และ request rental bridge unit จาก AERZEN เพื่อ cover Grade A/B area ระหว่างที่ system เดิมถูก upgrade filter และ requalify

ผลลัพธ์: audit ผ่านโดยไม่มี critical finding ใน compressed air section auditor ตั้งข้อสังเกตในเชิงบวกว่าโรงงาน “แสดงให้เห็นว่ามีระบบจัดการ utility แบบ risk-based ตาม Annex 1”

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: AERZEN rental สำหรับ pharma มี documentation pack ครบพอสำหรับ GMP audit ไหม?

ใช่ — DVO / BVO / CVO series rental มาพร้อม TÜV Rheinland certificate (Class 0 per unit serial), IQ/OQ template ที่ ready สำหรับ pharma, calibration certificate สำหรับ instrument ที่ติดมา, maintenance log, operator training record, และ SOP draft — ทีม AERZEN สามารถ customise documentation pack ตาม requirement ของโรงงาน

Q2: ระยะเวลาจากการ contact ถึงเครื่องพร้อมใช้งาน?

สำหรับ standard Class 0 unit ในเขต EEC: 24–72 ชั่วโมง สำหรับ emergency response และ 5–10 วันทำการ สำหรับ standard deployment พร้อม full commissioning

Q3: ทดสอบ oil vapor ต้องส่ง lab ไหน?

ต้องส่ง lab ที่ accredit ISO/IEC 17025 สำหรับ method ISO 8573-5 — AERZEN สามารถแนะนำ accredited laboratory ในประเทศไทยให้ได้ตามคำขอ

Q4: Validation pack ที่ AERZEN ส่งมาสามารถนำไปใช้กับ regulatory body ได้ทันทีไหม?

Template ที่ส่งมาออกแบบให้ใช้เป็น IQ/OQ starting document ที่ต้องผ่านการ execute และ review โดย QP ของโรงงาน ก่อนนำเสนอต่อ auditor — AERZEN ไม่ใช่ CRO และไม่ทำ validation execution แทนโรงงาน

Q5: ถ้า audit ไม่ผ่านในส่วน compressed air ผลที่ตามมาคืออะไร?

Regulatory consequence ขึ้นกับ severity ของ finding: อาจเป็น observation (แจ้งเพื่อ correct ก่อน next inspection), major non-conformance (ต้อง CAPA ภายในกำหนด), หรือ critical finding (อาจถูก suspend license ในพื้นที่นั้น) ดังนั้น 30-day proactive preparation คุ้มค่าอย่างชัดเจนเมื่อเทียบกับ cost of non-compliance

Q6: นอกจาก EU GMP Annex 1 ยังมีมาตรฐานอื่นที่ครอบคลุม compressed air ใน pharma?

ใช่ — มาตรฐานที่เกี่ยวข้องได้แก่: FDA 21 CFR Part 211 (US), PIC/S PE 009 (GMP guide สำหรับ PIC/S member countries รวมประเทศไทย), WHO Technical Report Series สำหรับ WHO GMP, และ Thai FDA GMP ซึ่งอ้างอิง PIC/S เป็นส่วนใหญ่

ขอใบเสนอราคา — Pharma-Grade Rental

Rent a solution. Expect performance.

AERZEN Rental Solutions is always close at hand.

ทีม Pharma Specialist ของ AERZEN Rental Thailand พร้อมช่วย Facilities Manager เตรียมระบบสำหรับ GMP audit — ตั้งแต่ technical consultation ไปถึง documentation pack ที่ tailored สำหรับ Annex 1 (2022). AERZEN ออกแบบและจัดส่ง oil-free compressed air solutions สำหรับ pharma เป็นเวลากว่า 160 ปี (German heritage since 1864).

ที่อยู่: 36/60 Phlu Ta Luang, Sattahip District, Chon Buri 20180

Standards reference:

– ISO 8573-1 (iso.org) — oil-free compressed air classification

– EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal Products — EMA canonical

– AERZEN Pharma Applications (aerzen.com) — parent Aerzener Maschinenfabrik GmbH

Last reviewed: 2026-05-18

Author: Paradorn Wannasung · Master’s in Marketing Communication and Branding · AERZEN Rental Thailand

Related reading:




AERZEN Rental Thailand oil-free blower compressor ISO 8573-1 Class 0 fleet
AERZEN Rental Thailand – oil-free blower and compressor fleet, ISO 8573-1 Class 0 certified, audited by TUV Rheinland. Source: AERZEN HQ Marketing Library.

Request a Quote – เตรียม GMP audit ด้าน compressed air ใน 30 วัน — playbook สำหรับ Pharma

Rent a solution. Expect performance.

AERZEN Rental Solutions is always close at hand.

Address: 36/60 Phlu Ta Luang, Sattahip District, Chon Buri 20180

Last reviewed: 2026-05-18 – AERZEN Rental Thailand editorial team


บทความที่เกี่ยวข้อง

Scroll to Top