Pharma Solutions
Oil-Free Compressed Air สำหรับโรงงานยา
PIC/S GMP · FDA · EU Annex 1 · USP <797> มาตรฐานสูงสุด — ISO 8573-1 Class 0 oil-free by design
ทำไมโรงงานยาต้องการ Class 0
FDA, EMA, PIC/S GMP และ EU Annex 1 (2022 revision) ระบุชัดเจนว่า sterile manufacturing ต้องใช้ compressed air ที่ oil-free — มาตรฐานปฏิบัติคือ ISO 8573-1 Class 0 oil-free by design (ไม่ใช่ filtered oil-free ที่มีความเสี่ยง filter breakthrough)
Application หลัก
- Sterile fill-finish utility air — vial/syringe filling
- API blending — active pharmaceutical ingredient mixing
- Tableting — dust extraction + pneumatic transport
- Lyophilization — freeze-drying chamber
- Cleanroom utility air — instrument, pneumatic actuators
รุ่นที่แนะนำ
| Application | รุ่น |
|---|---|
| Sterile fill-finish utility air | Delta Screw E-Compressor |
| Variable demand cleanroom | CVO + VFD |
| Absolute oil-free assurance | VMW Water-Injection |
| Vacuum lyophilization | BVS |
Audit Documentation Pack
- TÜV NORD Klasse 0 certificate (per serial)
- Oil-free design statement (signed)
- Sampling protocol (in-house quarterly verification)
- OEM compliance signed letter
- Maintenance log (OEM schedule)
AERZEN Subscription Plan — รวม documentation pack + 12-month re-certification
บทความที่เกี่ยวข้อง
- Pharma GMP + Class 0 Air — คู่มือสมบูรณ์
- ISO 8573-1 Class 0 — คู่มือฉบับสมบูรณ์
- VMW Water-Injection — absolute oil-free
ติดต่อ
📧 thai@aerzenrental.com · 📞 +66 98-323-2626 · Subscription Plan →
